张江糖尿病新药获药品生产许可证?

2024-04-17 10:22

1. 张江糖尿病新药获药品生产许可证?

是的。张江企业华领医药研发近10年的全新机制糖尿病新药,多扎格列艾汀,刚刚取得《药品生产许可证》,这张证,是递交新药上市申请的必要条件;同时,它也意味着,在药品上市许可持有人体系下,企业已为上市后药品的商业化生产供应,做好了准备。
这张药品许可证明确,药品名称为"多扎格列艾汀",受托生产方为迪赛诺,并明确了质量、生产负责人都为华领医药相关人员。

扩展资料
多扎格列艾汀的意义
与现有药物不同,在张江研发10年的"多扎格列艾汀",作为一个葡萄激酶激活剂,是全球首创、全新机理的药品,不仅是在重大疾病领域新药研发的突破,也实现为这类机制的药物,定下了国际通用名。它已在国内进行了两个三期临床试验,并公布了非常积极的疗效数据。
目前,新药临床已进入最后冲刺,而这张药品生产许可证,是递交上市申请的必要条件,将加速其申请进程;同时,它也意味着华领和其委托生产方,已完成商业化生产准备的核心工作,获批之后,生产能无缝衔接。

张江糖尿病新药获药品生产许可证?

2. 张江糖尿病的哪款新药获药品生产许可证?

张江糖尿病的多扎格列艾汀获药品生产许可证。
10月14日,张江药企华领医药宣布,经过药品上市许可持有人(MAH)体系审核和现场核查后,公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)《药品生产许可证》。
这张药品许可证明确,药品名称为"多扎格列艾汀",受托生产方为迪赛诺,并明确了质量、生产负责人都为华领医药相关人员。 

扩展资料
根据最新修订的《药品管理法》,作为药品持有人,即便委托第三方生产,也要取得生产许可证。监管部门除了对受托生产方的产线标准进行核查外,对委托方,也要进行药品全生命周期质量管理能力的审核。
与现有药物不同,在张江研发10年的"多扎格列艾汀",作为一个葡萄激酶激活剂,是全球首创、全新机理的药品,不仅是在重大疾病领域新药研发的突破,也实现为这类机制的药物,定下了国际通用名。它已在国内进行了两个三期临床试验,并公布了非常积极的疗效数据。
参考资料来源:中国生物技术网-研发10年!全球首创糖尿病新药获《药品生产许可证》

3. 张江糖尿病新药获许可证,此药能彻底医治糖尿病吗?

华领医药的《药品生产许可证》明确药品名称为“多扎格列艾汀”,它 意味华领医药作为上市许可持有人,已经具备了在药品质量,药品安全,受受托方药物的风险管理,以及上市之后的赔偿能力,追溯能力方面已经具备了相应的体系,以及跟持有人匹配的体系和能力。

多扎格列艾汀是华领医药研发了10年的糖尿病新药,作为一个葡萄糖激酶激活机,它是全球首创全新机理的药品,目前在国内已经进行了两个三期临床试验,并公布非常积极的疗效数据。
据了解,葡萄糖激酶分布在体内多个脏器中,可感应葡萄糖和调节糖代谢激素,在稳定血糖水平方面起到重要作用。

华领医药技术(上海)有限公司药物研发生产部副总裁在记者采访的时候说道:“我们还能看到它改善β细胞的功能,能够降低我们的胰岛素的抵抗,促进胰岛素的早相分泌,它是针对二型糖尿病根源机制在起作用。”
2型糖尿病患者体内产生胰岛素的能力并非完全丧失,有的患者体内胰岛素甚至产生过多,但胰岛素的作用效果较差,因此患者体内的胰岛素是一种相对缺乏,可以通过某些口服药物刺激体内胰岛素的分泌。

华领医药CEO陈力博士表示:“获批《药品生产许可证》是华领医药的一项重要里程碑,华领将继续携手临床研究、药品生产和商业营销等领域的合作伙伴,让全球首创糖尿病新药多扎格列艾汀早日为广大患者带来福音。”

现在不少报道都在争相报道,说这个药品一出,或许可以根治二型糖尿病,现在新药临床已经进入到了最后冲刺阶段,就让我们一起来期待吧!希望可以早日成功,可以造福众多糖尿病患者!

张江糖尿病新药获许可证,此药能彻底医治糖尿病吗?

4. 张江糖尿病新药获许可证,此药能彻底医治糖尿病吗?

此前,华领医药的首创新药dorzagliatin单药治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床研究结束,其52周核心数据显示出良好的疗效和安全性。该药不仅能有效降低糖尿病患者的血糖指标,而且能改善胰岛功能指标,具有“标本兼治”的潜力。此外,与二甲双胍联合用药III期临床试验的24周核心数据也已于近期公布,结果显示试验已达到主要疗效终点。完成这项研究后,华领医药将向国家药监局提交新药上市申请。【摘要】
张江糖尿病新药获许可证,此药能彻底医治糖尿病吗?【提问】
此前,华领医药的首创新药dorzagliatin单药治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床研究结束,其52周核心数据显示出良好的疗效和安全性。该药不仅能有效降低糖尿病患者的血糖指标,而且能改善胰岛功能指标,具有“标本兼治”的潜力。此外,与二甲双胍联合用药III期临床试验的24周核心数据也已于近期公布,结果显示试验已达到主要疗效终点。完成这项研究后,华领医药将向国家药监局提交新药上市申请。【回答】
2型糖尿病仍然是一项重要的健康挑战。根据2020年《英国医学杂志》发表的中国全国横断面研究显示,全国2型糖尿病的患病率为11.2%,但糖化血红蛋白达标的患者比例仅为49.4%。在接受口服糖尿病药物治疗的患者中,空腹血糖和餐后2小时血糖低于或达到控制目标的患者比例仅为51.3%和53.4%。这些来自真实世界数据的观察结果充分显示了糖尿病领域存在尚未满足的医疗需求,为此生物技术公司一直在探索新型疗法以提高糖尿病管理水平。通过修复胰岛中葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能缺陷,全新机制在研首创新药葡萄糖激酶激活剂(GKA) dorzagliatin有望重塑2型糖尿病患者的血糖稳态。【回答】

5. 张江糖尿病新药获许可证,此药能彻底医治糖尿病吗?

您好,非常高兴为您解决问题[开心]。目前科学上还是没有办法能够彻底治疗糖尿病的,因为糖尿病是一个慢性疾病,他需要经常通过打胰岛素来控制血糖,当然也可以通过和你的运动和你的饮食外加打胰岛素,这样的方式来控制血糖,减缓糖尿病的症状。那些所谓的药品或者治疗方式说能够彻底治疗糖尿病都是完全不可信的。【摘要】
张江糖尿病新药获许可证,此药能彻底医治糖尿病吗?【提问】
您好,非常高兴为您解决问题[开心]。目前科学上还是没有办法能够彻底治疗糖尿病的,因为糖尿病是一个慢性疾病,他需要经常通过打胰岛素来控制血糖,当然也可以通过和你的运动和你的饮食外加打胰岛素,这样的方式来控制血糖,减缓糖尿病的症状。那些所谓的药品或者治疗方式说能够彻底治疗糖尿病都是完全不可信的。【回答】

张江糖尿病新药获许可证,此药能彻底医治糖尿病吗?

6. 张江糖尿病新药获药品生产许可证,这意味着什么?

这不仅意味着糖尿病将会得到有效的治疗,而且还把中国的医药领域推向了一个更高的平台,也打开了一个全新的世界。
根据一份近年来的报告可知,目前我国糖尿病患者已经达到了5000万多的人数,而且每天都有近3000人患上糖尿病,糖尿病患者已经占了全国的3.5%多么可怕的一个数据。而且在目前糖尿病是无法治愈的,一旦得了糖尿病这就是伴随终生的事实,糖尿病患者不仅不能吃大部分含有高糖的食物,还要定期检查身体注射胰岛素,最终的结果都是得并发症死亡,而且这个过程也是十分痛苦的,所以糖尿病是大部分人都十分害怕的病,在他们心中糖尿病的危害性不亚于癌症。
就在这样的情况下糖尿病的新药横空出世,引起了我们的广泛关注,只要它能有效的解决糖尿病的问题,那无疑是对于糖尿病患者的福音,这种新药将会拯救全球上亿的糖尿病患者的生命,解决了困扰这个世界多年的难题,是对于整个世界的贡献。
而且张江等团队成员他们是全国首家自主研发出来的抗糖尿病新药,这是对于整个世界的医药领域的进步,他们所研发的糖尿病新药,是全球第一个能够对于糖尿病起到有效作用的药物,他们不仅为国争光,还把国内的糖尿病治疗推向了一个崭新的高度,一个其他国家目前都没有达到的高度,将会被铭记在整个医药史中。
张江他们用10年的卧薪尝胆诠释了什么叫做科学精神,10年的科研成果不是一朝一夕就能达到的,搞科研讲究的就是耐心和毅力,什么事情都不是一蹴而就的,我们国家的科学家就应该像他们这样认真负责,才能让国家的未来更加美好辉煌。